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全球首家!国药中国生物武汉所研发的新冠病毒灭活疫苗获批临床试验

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楚天都市报4月14日讯(记者李香君 通讯员吴非)4月12日,由国药集团中国生物武汉所研发的新冠病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可,这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗,相关临床试验已经启动。灭活疫苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。此次获批进入临床试验的灭活疫苗,是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。同时,国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量超过300万剂,年产能1亿剂以上。据了解,1月19日,国药集团中国生物就成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,安排10亿研发资金,在两条技术路线上开发新冠疫苗。其中灭活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所在武汉研发、国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在北京研发;而基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目的紧急立项。随后,国药集团中国生物先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术,确定工艺技术路线和产品质量属性,并迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作,阶段性成果不断涌现。此次成功获得临床试验许可,将进一步为新冠病毒灭活疫苗的“高速”开跑奠定基础。此前,国药集团中国生物下属研究所研发的新冠病毒核酸分子检测试剂盒,首批通过国家药监局认证和欧盟CE认证,已向各省市和港澳地区以及国外供应130多万人份;康复者血浆治疗技术,获得国务院联防联控机制推荐使用,被纳入国家卫健委《诊疗方案》,已被多国采纳使用。国药集团中国生物表示,下一步将全力以赴、争分夺秒,加速科研攻关,力争早日完成新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验研究,尽快制备出安全有效的新冠疫苗。

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